https://www.ge-bu.nl/artikel/ballerine-koperspiraal

Frans M. Helmerhorst, Peter H.Th.J. Slee, Marielle A.E. Nieuwhof
Nr 11-12|2020 (54)|Nieuw|08-12-2020

---

De ‘intrauterine ball’ Ballerine®, een spiraal voor anticonceptie met koperballetjes (koperoppervlak 300 mm²), heeft geen bewezen meerwaarde ten opzichte van de eerstekeuze koperspiralen zoals T-vormige en hoefijzervormige koperspiralen (koperoppervlak > 300 mm²). De leverancier claimt betrouwbaarheid en veiligheid, maar kan deze bewering niet onderbouwen. De gegevens uit het technische dossier dat is ingeleverd bij de Notified Body, zijn niet in te zien door zorgverleners en patiënten. De producent heeft pre- en post-marketing voldoende gelegenheid gehad om effectiviteit en bijwerkingen aan te tonen in gerandomiseerd onderzoek. Echter in het gepubliceerde onderzoek werd voor de gegevensverzameling gebruik gemaakt van enquêtes, een methode die onvoldoende betrouwbare resultaten oplevert. Omdat de spiraal daarnaast relatief duur is en er geen aangetoonde meerwaarde is ten opzichte van de bestaande spiralen, krijgt Ballerine van het Ge-Bu een negatieve ‘pil’waardering.

Pilwaardering: – onvoldoende

---

Ge-Bu Plaatsbepaling

• Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een goede vergelijking te kunnen maken met de huidige eerstekeuze koperspiralen.
• Er zijn onvoldoende betrouwbare gegevens over het aantal zwangerschappen dat ontstaat tijdens het dragen van Ballerine, en er zijn aanwijzingen dat onder meer expulsie niet minder vaak voorkomt dan spiralen met een T- of hoefijzervormig frame.
• Op grond van de op dit moment beschikbare onderzoeken heeft Ballerine geen aantoonbare voordelen ten opzichte van de bestaande koperspiralen, waar veel ervaring mee is opgebouwd.